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GMP認證輔導---常見GMP關于D級潔凈級別的確認與檢測問題解答

194、標題:D級潔凈級別的確認與檢測問題


[內容] 在ISO14644-1中,按照公式v=(20/cn.m)*1000,計算,級別確認:D級采樣量為0.69L,明顯是不可行,為什么不適用呢;在GBT16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法中,級別確認是否可以采樣8.5L?方法中規定:D級(10萬級)0.5um采樣量為2.83L,5um的采樣量為8.5L。在實際檢測中,兩者是一起測量的,應采樣多長時間呢?如果不能一起測量,是否就要分開測量,即測完0.5um,再測5um的,這樣,理解對嗎?謝謝,假設計數器為28.3L/分鐘。

[回復] ①在潔凈級別確認時,懸浮粒子采樣量應達到1立方米,根據你所使用的采樣器的規格換算出需采樣的時間。

②日常監測懸浮粒子可使用D級0.5um采樣量為2.83L,5um的采樣量為8.5L的標準,同樣需根據你所使用的采樣器的規格換算出需采樣的時間。

③懸浮粒子0.5um與5um一起測量時,當然要滿足5um的采樣量為基準。

④計數器為28.3L/分鐘不違反相關規定,規定中所要求的采樣量為最小采樣量。


195、標題:近視眼鏡怎樣進入潔凈區?


[內容] 高度近視眼操作人員或常年佩戴眼鏡操作人員怎樣將眼鏡帶進藥廠潔凈區?如果換隱形眼鏡是否可行?

[回復] 你好,戴眼鏡進入潔凈區應根據不同潔凈級別、不同制劑類型采取不同的處理方式。如:生產無菌制劑,進入D級區、C級區應對微生物加以控制,進入B級區,企業應根據具體情況,采用完全包裹等適合的方式,并進行必要的驗證確認,防止由于佩戴眼鏡所造成的對產品質量的不利影響。

關于是否可以換為隱形眼鏡,藥品GMP沒有具體規定,企業應根據產品特性、設備情況,評估是否存在具體風險。


196、標題:工藝驗證的三批產品需不需要包裝


[內容]我公司有條生產線,只有一個品種,但是銷售不是很好,有效期只有24個月,在工藝驗證時的三批產品需不需要包裝,如果包裝,等拿到證書,差不多要過半年了,銷售商認為是舊批號,不好銷售,如果不包裝我們可以申請按報廢處理,可以節省包裝材料,可不可以不包裝

[回復] GMP要求企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。

如果經過風險評估,認為不外包裝不會對產品或工藝產生影響,工藝驗證批次不上市銷售,此時可不進行完全包裝。

但是,應當注意,工藝驗證批次往往需要進入穩定性考察計劃,需要按市售包裝形式或模擬包裝形式(某些原料藥)進行包裝。


197、標題:兩種重組生物制品是否可用階段式生產方式共用一臺發酵罐


[內容] 我公司有兩種重組生物制品,都是由大腸桿菌發酵制取?,F想通過階段式生產方式共用一臺發酵罐,請問是否可以?如果可以,這兩種生物制品分別申請GMP認證時,發酵車間需兩次進行現場檢查,是不是這樣?

[回復] 企業應根據產品特性、工藝等情況自行評估是否可以共用設備。

生物制品按品種進行認證,如果兩個品種不是同時申報,需要接受兩次檢查。


198、標題:倉庫中不合格品和印刷包裝材料的貯存


[內容] 1、印刷包裝材料貯存的安全區域是否需要設立單獨房間

2、不合格品的隔離存放是否一定要上鎖

[回復] 新修訂藥品GMP第一百二十四條規定“印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放,未經批準人員不得進入……”;第一百三十條規定“不合格的物料、中間產品、帶包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區內妥善保存”。規范里沒有明確寫成不合格品的隔離存放一定要上鎖,但是企業應當根據自己實際情況不合格品進行隔離管理,防止不合格品被其他人隨意獲得,上鎖并建立相應的臺帳都是好的方法。

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