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GMP認證輔導---關于新版GMP中藥提取認證問題解答

302、標題:關于紅豆杉申請GAP認證的事宜


[內容]紅豆杉作為原料藥是不是不做GAP認證?我們咨詢地方藥監局答復該品種不作認證,隨后通過互聯網查詢資料看到浙江富陽南方紅豆杉,福建明溪,浙江寧波等幾家企業都在走紅豆杉GAP申報程序?還請老師明示  

[回復] 目前GAP認證只針對傳統中藥范疇,用于提取的原料暫不受理。

   

303、標題:關于新版GMP中藥提取認證


[內容]我公司有中藥制劑品種但沒有中藥提取車間,生產該品種時委托其他企業進行中藥清膏提取,這種情況我公司申請新版GMP認證時是否對受托中藥提取車間進行認證檢查。

[回復] 請先確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產和檢驗是可以根據現場情況由檢查組決定是否到委托企業進行現場檢查。

 

304、標題:培養基模擬灌裝試驗和包材相容性試驗的裝量選擇


[內容] 最近推出的滅菌無菌工藝驗證指導原則(征求意見稿)中要求培養基模擬灌裝試驗的應當注意有足夠數量的培養基與容器的內表面充分接觸,灌裝培養基時,每個容器的灌裝體積一般為1/3-1/2之間,最多不能超過容器的85%。而我公司產品的實際裝量可能已經超過容器的85%。請問1、培養基模擬灌裝試驗的最佳裝量以哪個更佳?

2、產品與包材相容性試驗是不是同樣選擇容器的1/3-1/2,而不是實際裝量?

[回復] 1.培養基模擬灌裝試驗時每個容器灌裝培養基的量并不需要和實際生產是完全一樣。企業可以根據容器大小來確定灌裝量,但必須保證灌裝后將容器來回翻轉,培養基可以完全接觸到容器和密封件內表面。

2.產品與包材相容性試驗建議按實際裝量進行。

   

305、標題:藥品GMP認證申報系統填報


[內容]請問《藥品GMP認證信息填報系統》“藥品GMP認證申請資料”這部分的填寫,文本文檔要求在600字之內,如果上傳附件,附件內容也必需限制在600字之內嗎?

[回復] 已經在國家局受理中心提交過申請資料的企業,電子提交的申請資料需要與已受理的申請資料保持一致,不用按照600字的要求;新申請的藥品GMP認證企業,希望能按照申請資料的格式要求簡述填報內容,盡量控制在600字以內。

 

306、標題:認證申請


[內容]我們企業在異地新建生產車間,但藥品批準文號的歸屬地沒有改變,目前我們企業有幾十個批準文號的產品,由于時間原因不能一次全部在新廠址注冊,我想要咨詢的是我們這種情況是不是只要每個車間都具備一個取得注冊受理通知的品種即可申請GMP認證

[回復] 國家食藥監管總局在2013年10月29日發了《關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》(食藥監藥化監【2013】224號)已有明確規定。

   

307、標題:最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線問題


[內容]我們公司新建了一個水針車間,我們現有的產品中既有最終滅菌的產品也有非最終滅菌的產品,我們在設計車間的時候,考慮的將最終滅菌的產品也按照非最終滅菌的產品法規要求進行生產。請問我們在申請GMP認證的時候,能否提出最終滅菌產品和非最終滅菌產品均在這個車間內進行認證?  

[回復] 可以提出,但一般情況下應盡量避免設計為共線生產。

此前共線生產的問題已回復國多次,請參閱之前有關共線生產問題的問答。

   

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