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GMP認證輔導---新修訂藥品 GMP 實施解答(二)

新修訂藥品 GMP 實施解答(二)


1.問:我公司已對物料的供應商進行審計,是否可直接采用供應商報告作為物料的放行依據(鑒別項自己做)?


答:供應商審計并不能代替進廠的物料檢驗和放行。藥品生產企業應按照有關要求、產品的特性和工藝的要求等制定物料的質量標準并檢驗、放行。對入廠的物料進行全項檢驗還是部分檢驗,應基于風險管理的原則,結合物料在產品中的作用、供應商質量等情況進行綜合評估決定。如果供應商提供的是用于制劑生產的物料,則不可以直接采用供應商的檢驗報告放行。僅當物料的生產企業與使用物料的企業屬于同一集團公司,且運輸過程無被篡改、假冒、替換、變質等質量風險,企業可考慮直接采用物料生產企業的檢驗報告作為放行依據,但鑒別項目必須由接收企業自己完成。用于原料藥生產的物料,根據藥品生產質量管理規范附錄二原料藥第十五條的規定,生產企業“應當對每批物料至少做一項鑒別試驗。如原料藥生產企業有供應商審計系統時,供應商的檢驗報告可以用來替代其他項目的測試”。同時第十七條規定,企業“應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后,方可對后續批次部分項目的檢驗,但應當定期全檢,并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性”。第十六條還規定,“工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其他特殊物料或轉移到本企業另一生產場地的物料可以免檢,但必須取得供應商的檢驗報告,且檢驗報告顯示這些物料符合規定的質量標準,還應當對其容器、標簽和批號進行目檢予以確認。免檢應當說明理由并有正式記錄”。


2.問:規范要求由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。這里經授權的人員可以是哪個部門的人?我們目前是質量部門的人員,是否是有授權書并經過培訓上崗資質即可,而不只是由 QA 或只是由 QC 執行取樣?


答:取樣是質量控制的活動之一,應是質量管理部門的職責。藥品生產質量管理規范規定,質量管理部門的人員有權進入生產區和倉儲區取樣。經授權的取樣人員應當是質量部門人員,可以是 QA 人員,也可以是 QC 人員 。取樣的關鍵是最大限度地降低取樣過程中產生的污染和交叉污染,以及使樣品具有代表性,這需要對取樣操作人員進行較為完整的培訓及考核。無論是 QA 還是 QC 人員負責取樣,都要經過上崗前的培訓和考核并獲得企業允許其從事取樣操作的授權。


3.問:關于職責委托的問題:取樣藥品 GMP 規定是質量管理部門的職責,但考慮污染的風險,QA 最好不進入無菌操作區域進行監控。我公司為非最終滅菌的疫苗生產企業,現在實行 QA 委托車間進行無菌取樣,QA 進行監督取樣,這樣合理嗎?日常環境監測的職責,需要生產操作人員協助完成,這是不是不能將職責委托呢?


答:藥品生產質量管理規范規定,質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。取樣是質量管理部門的職責,一般不得委托其他部門的人員完成。質量部門人員進入無菌操作區域取樣和環境監測,是常規無菌藥品生產的一部分。為了降低污染風險,企業應對需要進入無菌操作區域的質量部門人員進行充分的無菌更衣和無菌操作培訓,使其能規范操作。某些特殊產品生產過程需要對人員數量等嚴格管控時,由質量部門授權生產部門或其他部門的人員予以協助取樣的,需要對相關人員進行嚴格的培訓考核及確認,并須對整個取樣過程進行監控考核,取樣的職責仍屬于質量部門。*


4.問:關于生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的資質要求中“具有不少×年從事藥品生產和質量管理的工作經驗”,質量受權人還要求“從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作”,關鍵人員必須具有兩個區域的工作經驗嗎?生產管理負責人也必須有質量管理工作經驗嗎?


答:按照藥品 GMP 對關鍵人員的要求,生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人都在資質中提到了具有藥品生產和質量管理的工作經驗。在此不能狹義地理解“藥品生產和質量管理”,無論從事生產、質量控制還是質量管理工作都是從事藥品生產和質量管理工作。對于生產管理負責人和質量管理負責人來講,既要有從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,還要有管理經驗;對于質量受權人來講因為要履行產品放行責任,則更加強調了從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,以確保其能夠正確的評估檢驗情況。從企業實際執行的效果來看,具有質量管理工作經驗的人去從事生產管理工作,更能正確理解質量管理工作的重要性,更好地執行藥品 GMP 中的各項要求,與質量管理部門的溝通和協調也更為順暢。


5.問:我公司企業負責人下設 2 位副總,其中一個副總負責生產部,質量部,工程部,另一副總負責研發部,前一個副總能認為是兼任質量和生產嗎?在此基礎上,質量負責人為質量部經理,生產負責人為生產部經理,是否就可以了?


答:藥品生產質量管理規范規定質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任,更多的是考慮要保證質量管理部門獨立履行其職責。該企業負責人授權該副總行使企業負責人對藥品生產和質量管理的職責,該企業的質量負責人和生產負責人分別由質量部經理和生產部經理擔任,并向企業負責人授權的副總匯報,他們之間互相獨立,這樣是可以的。


6.問:規范要求培訓記錄應當予以保存,請問保存時限有何規定?


答:藥品生產質量管理規范對培訓記錄的保存時限未作規定,企業可以根據自身實際情況合理規定保存時限。建議長期保存,至少應留存至員工離開企業時其參與生產產品有效期后一年,以保證企業能夠對產品在其生命周期內進行相關調查。

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