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GMP認證輔導---GMP認證關于質量標準問題解答

156、標題:造影劑的生產要求


[內容] 造影劑在臨床上被用作診斷用藥,請問,像X線觀察常用的碘制劑以及含釓的磁共振造影劑這類品種是否需要在獨立車間中生產,還是可以與普通藥品共線生產?

[回復] 是否獨立車間及能否共線生產應進行相應的風險評估。


157、標題:計算機化系統的驗證


[內容] 水系統的分配系統,使用點的注射用水溫度為自動化控制,需要做計算機化系統的驗證嗎?

[回復] 涉及藥品生產的各個環節,如采用自動化控制,均應對計算機控制系統進行驗證或確認。


158、標題:關于質量標準


[內容] 關于GMP規范第一百六十五條,能否將供應商和有效期及復驗期、儲存條件放在相應的程序中進行規定(有單獨的供應商程序及有效期程序),而不放在質量標準這個程序中進行規定?

[回復] 第一百六十五條主要要求了物料質量標準的內容,企業具體制定的操作程序應該保證每個物料的質量標準內容完整。


159、標題:關于半加塞制品轉移問題


[內容] 我們公司生產無菌凍干制劑,半加塞后制品層流保護下進入凍干托盤后,人工放入移動的水平層流小車,小車放滿后、人工推著小車穿過B級背景來到凍干機外層流保護下,人工從小車里拿出托盤,通過凍干機小門將托盤推入凍干機隔板里。

請問,此種進料方式能被接受嗎?具體操作中,我們會結合動態氣流實驗細化完善轉運操作SOP。

[回復] 藥品GMP中沒有規定半加塞制品轉移必須采用什么方式,企業需結合自身情況選擇適合的方式,并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風險。


160、標題:微生態藥品認證


[內容] 微生態藥品2010版GMP認證的期限是2015年嗎?

[回復] 請按照“關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范?(2010年修訂)》的通知”(國食藥監安〔2011〕101號)要求進行。


161、標題:工藝用水分配系統


[內容] 我們是生產無菌凍干制劑企業,車間工藝用水系統按照98版要求安裝施工的,主管道偏小、終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求(快接口連接)生產時回水流量和壓力偏小,回水流速達不到1M/S,但不至于形成負壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時進行在線TOC、溫度和電導監測、采用高溫循環方式保存注射用水,平時監測指標均穩定達標;要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統,其造價太大、施工停產時間長,公司難以承受。請問:這種情況在新版GMP認證時為成為主要缺陷嗎?回水流量、壓力是否是非常關鍵指標?

[回復] 工藝用水系統的清潔滅菌周期是根據其系統設計特點及驗證情況確定的,系統設計的好清潔滅菌周期則長,反之則短。因此,根據系統具體情況,制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。

至于終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求,企業驗證時應能證明該點不會窩存死水即可。

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